İlaç üretiminin yüksek riskli dünyasında, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) uyumluluğunun sürekli olarak takip edildiğini biliyoruz. Şirketiniz, son teknoloji temiz odalara ve doğrulama protokollerine milyonlarca dolar yatırım yapıyor. Ancak tüm bu çabalara rağmen, kontaminasyon riski devam ediyor. Peki ya en büyük zafiyet filtrelediğiniz hava değil, ekipmanınızın üzerinde durduğu temelse?
Yılların deneyimine sahip sektör uzmanları olarak, NHK Grubu Tekrar tekrar görüyoruz: En çok gözden kaçan alan, bir üretim hattını oluşturan görünüşte basit bileşenlerdir. Özellikle steril uygulamalar için tasarlanmamış standart makine parçaları, kontaminasyon riskinin başlıca kaynağıdır ve en gelişmiş kalite güvence sistemlerini sessizce baltalar.
Sorun: "Paslanmaz Çelik" Yeterli Olmadığında
Birçok mühendislik ekibi, hijyeni sağlamak için "paslanmaz çelik" belirtmenin yeterli olduğuna inanıyor. Deneyimlerimize göre bu tehlikeli bir yanılgı. Standart bir paslanmaz çelik cıvata veya tesviye ayağı, bakteriler için bir cennettir. Pürüzlü yüzeyi, açıkta kalan dişleri ve keskin köşeleri, kirleticilerin saklanabileceği ve agresif temizlik döngülerinden bile sağ çıkabileceği sayısız mikroskobik "ölü nokta" oluşturur.
Kalite güvence danışmanlarından, şirketlerin tüm çevresel sürüntü testlerini geçip bir kontaminasyon olayıyla karşılaştığı vakaları sık sık duyarız. Soruşturma genellikle temizlenmesi zor tek bir bileşene çıkar. GMP ortamında bunlar sıradan parçalar değil, potansiyel arıza noktalarıdır.
Çözümümüz: Hijyenik Mühendislikte Yeni Bir Standart
Bu kritik açığı fark ederek, “Hijyenik Tasarım” ilkeleri üzerine inşa edilmiş yeni bir bileşen sınıfına öncülük ettik. İlaç sektörü için her ayrıntının önemli olduğunu biliyoruz.
Tüm felsefemiz riski ortadan kaldırmak üzerine kuruludur. Kıdemli mühendislerimizin her zaman söylediği gibi, "Bir parçanın 316L paslanmaz çelikten yapılmış olması yeterli değildir. Temiz olacak şekilde tasarlanması gerekir."
Bu tasarım felsefesi, yarattığımız her üründe kendini gösteriyor. Aşağıda, gerçekten uyumlu bir ilaç üretim hattının omurgasını oluşturan temel bileşenleri özetliyoruz.
1. Temel: Hijyenik Dengeleme Ayakları
Zorluk: Ekipmanın mükemmel şekilde sabit olması ve altlarının kolayca temizlenebilmesi, kirlenmeye neden olabilecek gizli alanların olmaması gerekir.
Çözümümüz: Bizim Hijyenik dengeleme ayakları Sızdırmaz, kendi kendini boşaltan tasarımlar ve ayna gibi bir yüzey elde etmek için cilalanmış yüzeylerle tasarlanmıştır. Dişleri tamamen kaplayarak bakterilerin saklanabileceği hiçbir yer bırakmayız. En üst düzey güvence için, birçok bileşenimiz EHEDG temizlenebilirliğini belgeleyen sertifikalı ürünler.
2. Steril Hareket: Su Geçirmez Yatak Yuvası Üniteleri
Zorluk: Hareketli parçalar bilinen bir zayıf noktadır. Rulmanlar hem dış kirleticilerden hem de iç yağ sızıntılarından tamamen korunmalıdır.
Çözümümüz: Bu sorunu, sızdırmazlık rulman çözümlerimizle çözüyoruz. IP67 su geçirmez Yatak yuvası üniteleri, nem girişi olmaksızın yüksek basınçlı yıkamalara dayanacak şekilde tasarlanmıştır. Daha az zorlu alanlar için, IP54 kompozit gövdeli Yatak yuvalarımız güvenilir ve uygun maliyetli bir alternatif sunar.
3. Temiz Odalarda Hareketlilik: Hijyenik Endüstriyel Tekerlekler
Zorluk: Arabalar ve masalar gibi mobil ekipmanların kirletici maddelere maruz kalmadan kolayca taşınabilmesi ve temizlenebilmesi gerekir.
Çözümümüz: Hijyenik endüstriyel tekerler Pürüzsüz, sızdırmaz yüzeylerle tasarlanmış ve FDA standartlarına uygun malzemelerden üretilmiştir. En yüksek temizlik standartlarını korurken sessiz ve sorunsuz hareket kabiliyeti sağlarlar.
4. Sistemin İnşası: Genel Makine Bileşenleri
Zorluk: Üretim hattının her bir parçası, ne kadar küçük olursa olsun, aynı tavizsiz standartlara uymak zorundadır.
Çözümümüz: Hijyenik ürünlerimizin kapsamlı yelpazesi makine bileşenleri Paslanmaz çelikten üretilen bu ürünler, tam uyumluluğu garanti eder. Kulplardan düğmelere, bağlantı parçalarından braketlere kadar her şey, hijyenik bir yüzeye sahip sertifikalı 316L paslanmaz çelikten üretilmiştir.
Gerçek Dünya Etkisi: Bileşenlerimiz Arıza Süresini Nasıl Azaltır?
Uzmanlaşmış yaklaşımımızı benimsemenin faydaları anında ve derinlemesine hissedilir. Hijyenik bileşenlerimizle inşa edilen bir üretim hattı, sanitasyon süresinde önemli bir azalma sağlar. Hatta, ilaç sektöründeki müşterilerimizden biri, temizlik döngüsü süresinde 30%'lik bir azalma olduğunu bildirdi; bu da Genel Ekipman Verimliliği'nde (OEE) büyük bir artış anlamına geliyor. Daha da önemlisi, çözümlerimiz yasal denetimler sırasında gönül rahatlığı sağlıyor.
Sonuç: Sıfır Riskli Bir Ortamda Akıllı Bir Yatırım
Tek bir ürün geri çağırmanın milyonlarca dolara mal olabileceği bir sektörde, kritik bileşenlerde kısa yollara başvurmak hiçbir şirketin göze alamayacağı bir risktir. Standart parçaların ilk maliyeti, olası arıza maliyetinin yanında çok küçüktür.
Seçim açık. Hijyenik tasarıma gönül veren NHK Group gibi uzman bir üreticiyle ortaklık kurmak bir masraf değil, üretim operasyonlarınızın kalitesine, uyumluluğuna ve uzun vadeli güvenliğine stratejik bir yatırımdır.
Gerçekten uyumlu bir üretim hattı kurmaya hazır mısınız?
Uzmanlarımız doğru bileşenleri seçmenize yardımcı olmaya hazır.
