Ukryte zagrożenie dla zgodności z zasadami GMP: czy podzespoły Twojej maszyny stanowią dla Ciebie zagrożenie?

W pełnym wyzwań świecie produkcji farmaceutycznej wiemy, że dążenie do zgodności z GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania) jest nieustanne. Twoja firma inwestuje miliony w najnowocześniejsze pomieszczenia czyste i protokoły walidacyjne. Mimo tych wysiłków ryzyko skażenia wciąż istnieje. A co, jeśli największym zagrożeniem nie jest filtrowane powietrze, ale fundament, na którym stoi Twój sprzęt?

Jako eksperci branżowi z wieloletnim doświadczeniem, my w Grupa NHK Widzimy to wielokrotnie: najczęściej pomijanym obszarem są pozornie proste komponenty, z których składa się linia produkcyjna. Standardowe części maszyn, nieskonstruowane specjalnie do zastosowań sterylnych, stanowią główne źródło ryzyka skażenia, podważając w ten sposób nawet najbardziej zaawansowane systemy zapewnienia jakości.

Problem: Kiedy „stal nierdzewna” nie wystarczy

Wiele zespołów inżynierskich uważa, że określenie „stal nierdzewna” wystarczy, aby zapewnić higienę. Z naszego doświadczenia wynika, że to niebezpieczne nieporozumienie. Standardowa śruba lub nóżka poziomująca ze stali nierdzewnej to raj dla bakterii. Jej szorstka powierzchnia, odsłonięte gwinty i ostre narożniki tworzą niezliczone mikroskopijne „martwe punkty”, w których zanieczyszczenia mogą się ukrywać i przetrwać nawet intensywne cykle czyszczenia.

Konsultanci ds. zapewnienia jakości często opowiadają o przypadkach, w których firmy pomyślnie przeszły wszystkie testy wymazów środowiskowych, a następnie doszło do zanieczyszczenia. Śledztwo często prowadzi do pojedynczego, trudnego do czyszczenia elementu. W środowisku GMP nie są to po prostu części; to potencjalne punkty awarii.

Nasze rozwiązanie: Nowy standard w inżynierii higienicznej

Dostrzegając tę istotną lukę, stworzyliśmy pionierską klasę komponentów opartych na zasadach „higienicznego projektowania”. Rozumiemy, że dla przemysłu farmaceutycznego liczy się każdy szczegół.

Cała nasza filozofia opiera się na eliminowaniu ryzyka. Jak mawiają nasi doświadczeni inżynierowie: „Nie wystarczy, że część będzie wykonana ze stali nierdzewnej 316L. Musi być też zaprojektowana tak, aby była czysta”.

Ta filozofia projektowania przejawia się w każdym tworzonym przez nas produkcie. Poniżej przedstawiamy podstawowe elementy, które stanowią podstawę prawdziwie zgodnej z przepisami linii produkcyjnej produktów farmaceutycznych.