Ukryte zagrożenie dla zgodności z zasadami GMP: czy podzespoły Twojej maszyny stanowią dla Ciebie zagrożenie?
W pełnym wyzwań świecie produkcji farmaceutycznej wiemy, że dążenie do zgodności z GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania) jest nieustanne. Twoja firma inwestuje miliony w najnowocześniejsze pomieszczenia czyste i protokoły walidacyjne. Mimo tych wysiłków ryzyko skażenia wciąż istnieje. A co, jeśli największym zagrożeniem nie jest filtrowane powietrze, ale fundament, na którym stoi Twój sprzęt?
Jako eksperci branżowi z wieloletnim doświadczeniem, my w Grupa NHK Widzimy to wielokrotnie: najczęściej pomijanym obszarem są pozornie proste komponenty, z których składa się linia produkcyjna. Standardowe części maszyn, nieskonstruowane specjalnie do zastosowań sterylnych, stanowią główne źródło ryzyka skażenia, podważając w ten sposób nawet najbardziej zaawansowane systemy zapewnienia jakości.
Problem: Kiedy „stal nierdzewna” nie wystarczy
Wiele zespołów inżynierskich uważa, że określenie „stal nierdzewna” wystarczy, aby zapewnić higienę. Z naszego doświadczenia wynika, że to niebezpieczne nieporozumienie. Standardowa śruba lub nóżka poziomująca ze stali nierdzewnej to raj dla bakterii. Jej szorstka powierzchnia, odsłonięte gwinty i ostre narożniki tworzą niezliczone mikroskopijne „martwe punkty”, w których zanieczyszczenia mogą się ukrywać i przetrwać nawet intensywne cykle czyszczenia.
Konsultanci ds. zapewnienia jakości często opowiadają o przypadkach, w których firmy pomyślnie przeszły wszystkie testy wymazów środowiskowych, a następnie doszło do zanieczyszczenia. Śledztwo często prowadzi do pojedynczego, trudnego do czyszczenia elementu. W środowisku GMP nie są to po prostu części; to potencjalne punkty awarii.
Nasze rozwiązanie: Nowy standard w inżynierii higienicznej
Dostrzegając tę istotną lukę, stworzyliśmy pionierską klasę komponentów opartych na zasadach „higienicznego projektowania”. Rozumiemy, że dla przemysłu farmaceutycznego liczy się każdy szczegół.
Cała nasza filozofia opiera się na eliminowaniu ryzyka. Jak mawiają nasi doświadczeni inżynierowie: „Nie wystarczy, że część będzie wykonana ze stali nierdzewnej 316L. Musi być też zaprojektowana tak, aby była czysta”.
Ta filozofia projektowania przejawia się w każdym tworzonym przez nas produkcie. Poniżej przedstawiamy podstawowe elementy, które stanowią podstawę prawdziwie zgodnej z przepisami linii produkcyjnej produktów farmaceutycznych.
1. Fundament: higieniczne nóżki poziomujące
Wyzwanie: Sprzęt musi być idealnie stabilny i umożliwiać łatwe czyszczenie spodu, bez żadnych ukrytych miejsc, w których mogłyby gromadzić się zanieczyszczenia.
Nasze rozwiązanie: Nasze Higieniczne nóżki poziomujące Są zaprojektowane z myślą o szczelnych, samoodpływowych konstrukcjach i powierzchniach polerowanych na lustrzany połysk. Całkowicie uszczelniamy gwinty, nie pozostawiając miejsca na gromadzenie się bakterii. Dla zapewnienia najwyższej pewności, wiele naszych komponentów jest EHEDG certyfikowane, z udokumentowanym dowodem możliwości czyszczenia.
2. Ruch sterylny: wodoodporne jednostki łożyskowe
Wyzwanie: Ruchome części to znany słaby punkt. Łożyska muszą być całkowicie chronione zarówno przed zanieczyszczeniami zewnętrznymi, jak i wewnętrznym wyciekiem smaru.
Nasze rozwiązanie: Zajmujemy się tym, oferując naszą gamę rozwiązań w zakresie łożysk uszczelnionych. Wodoodporność IP67 Zespoły łożyskowe [zespoły łożyskowe] są zaprojektowane tak, aby wytrzymać mycie pod wysokim ciśnieniem bez wnikania wilgoci. W mniej wymagających zastosowaniach nasze zespoły łożyskowe w obudowie kompozytowej IP54 stanowią niezawodną i ekonomiczną alternatywę.
3. Mobilność w pomieszczeniach czystych: Higieniczne kółka przemysłowe
Wyzwanie: Sprzęt mobilny, taki jak wózki i stoły, musi być łatwy do przemieszczania i czyszczenia, bez wprowadzania zanieczyszczeń.
Nasze rozwiązanie: Nasze [higieniczne] kółka przemysłowe] zostały zaprojektowane z gładkimi, uszczelnionymi powierzchniami i wykonane z materiałów zgodnych z normami FDA. Zapewniają cichą i płynną pracę, zachowując jednocześnie najwyższe standardy czystości.
4. Budowa systemu: Ogólne komponenty maszynowe
Wyzwanie: Każda część linii produkcyjnej, bez względu na to jak mała, musi spełniać te same, bezkompromisowe standardy.
Nasze rozwiązanie: Nasza kompleksowa oferta artykułów higienicznych elementy maszyn Wykonanie ze stali nierdzewnej gwarantuje pełną zgodność. Obejmuje to wszystko, od uchwytów i gałek po łączniki i wsporniki, wszystkie wykonane z certyfikowanej stali nierdzewnej 316L z higienicznym wykończeniem.
Wpływ na świat rzeczywisty: w jaki sposób nasze komponenty skracają przestoje
Korzyści z wdrożenia naszego specjalistycznego podejścia są natychmiastowe i znaczące. Linia produkcyjna zbudowana z naszych higienicznych komponentów charakteryzuje się drastycznym skróceniem czasu dezynfekcji. Jeden z naszych klientów z branży farmaceutycznej odnotował skrócenie czasu cyklu czyszczenia dzięki zastosowaniu technologii 30% – co znacząco wpłynęło na poprawę efektywności całego sprzętu (OEE). Co ważniejsze, nasze rozwiązania zapewniają spokój ducha podczas audytów regulacyjnych.
Wnioski: Mądra inwestycja w środowisku o zerowym ryzyku
W branży, w której wycofanie pojedynczego produktu może kosztować miliony, oszczędzanie na kluczowych komponentach to ryzyko, na które żadna firma nie może sobie pozwolić. Początkowy koszt standardowych części jest znikomy w porównaniu z potencjalnym kosztem awarii.
Wybór jest oczywisty. Współpraca ze specjalistycznym producentem, takim jak NHK Group, który stawia na higieniczne wzornictwo, nie wiąże się z żadnymi wydatkami. To strategiczna inwestycja w jakość, zgodność z przepisami i długoterminowe bezpieczeństwo Państwa działalności produkcyjnej.
Gotowy zbudować linię produkcyjną w pełni zgodną z przepisami?
Nasi eksperci są gotowi pomóc Ci w wyborze odpowiednich komponentów.
