Die versteckte Bedrohung für die GMP-Konformität: Stellen Ihre Maschinenkomponenten ein Risiko für Sie dar?
In der anspruchsvollen Welt der pharmazeutischen Produktion ist die Einhaltung der GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) unerbittlich. Ihr Unternehmen investiert Millionen in hochmoderne Reinräume und Validierungsprotokolle. Doch trotz dieser Bemühungen bleibt das Kontaminationsrisiko bestehen. Was aber, wenn die größte Schwachstelle nicht die gefilterte Luft, sondern das Fundament Ihrer Anlage selbst ist?
Als Branchenexperten mit langjähriger Erfahrung sind wir bei NHK-Gruppe Man sieht es immer wieder: Die scheinbar einfachen Komponenten einer Produktionslinie werden am häufigsten übersehen. Standardmaschinenteile, die nicht speziell für sterile Anwendungen entwickelt wurden, stellen eine Hauptquelle für Kontaminationsrisiken dar und untergraben stillschweigend selbst die modernsten Qualitätssicherungssysteme.
Das Problem: Wenn „Edelstahl“ nicht ausreicht
Viele Ingenieurteams glauben, dass die Angabe von „Edelstahl“ ausreicht, um Hygiene zu gewährleisten. Unserer Erfahrung nach ist dies ein gefährlicher Irrtum. Eine Standardschraube oder ein Nivellierfuß aus Edelstahl ist ein Paradies für Bakterien. Seine raue Oberfläche, die freiliegenden Gewinde und die scharfen Ecken erzeugen unzählige mikroskopisch kleine „tote Stellen“, in denen sich Verunreinigungen verstecken und selbst aggressive Reinigungszyklen überleben können.
Wir hören von QS-Beratern oft von Fällen, in denen Unternehmen alle Umweltabstrichtests bestehen, dann aber eine Kontamination feststellen. Die Untersuchung führt häufig zu einer einzelnen, schwer zu reinigenden Komponente. In einer GMP-Umgebung sind dies nicht nur Teile, sondern potenzielle Fehlerquellen.
Unsere Lösung: Ein neuer Standard in der Hygienetechnik
Wir haben diese kritische Lücke erkannt und eine neue Klasse von Komponenten entwickelt, die auf den Prinzipien des „Hygienic Design“ basieren. Wir wissen, dass in der Pharmaindustrie jedes Detail zählt.
Unsere gesamte Philosophie basiert auf der Eliminierung von Risiken. Unsere leitenden Ingenieure sagen immer: „Es reicht nicht aus, dass ein Teil aus Edelstahl 316L besteht. Es muss sauber konstruiert sein.“
Diese Designphilosophie spiegelt sich in jedem unserer Produkte wider. Im Folgenden beschreiben wir die wesentlichen Komponenten, die das Rückgrat einer wirklich konformen pharmazeutischen Produktionslinie bilden.
1. Die Grundlage: Hygienische Stellfüße
Die Herausforderung: Die Ausrüstung muss absolut stabil sein und eine einfache Reinigung der Unterseite ermöglichen, ohne dass es versteckte Bereiche für Verunreinigungen gibt.
Unsere Lösung: Unsere Hygienische Nivellierfüße sind mit versiegelten, selbstentleerenden Designs und spiegelpolierten Oberflächen ausgestattet. Wir verkapseln die Gewinde vollständig, sodass Bakterien keinen Platz zum Verstecken haben. Für höchste Sicherheit sind viele unserer Komponenten EHEDG zertifiziert und bietet einen dokumentierten Nachweis der Reinigungsfähigkeit.
2. Sterile Bewegung: Wasserdichte Lagergehäuseeinheiten
Die Herausforderung: Bewegliche Teile stellen eine bekannte Schwachstelle dar. Lager müssen vollständig vor äußeren Verunreinigungen und innerem Schmiermittelleck geschützt werden.
Unsere Lösung: Wir adressieren dieses Problem mit unserem Angebot an abgedichteten Lagerlösungen. Unsere IP67 wasserdicht Lagergehäuseeinheiten sind so konstruiert, dass sie Hochdruckreinigungen ohne Eindringen von Feuchtigkeit standhalten. Für weniger anspruchsvolle Bereiche bieten unsere Lagereinheiten im IP54-Verbundgehäuse eine zuverlässige und kostengünstige Alternative.
3. Mobilität im Reinraum: Hygienische Industrierollen
Die Herausforderung: Mobile Geräte wie Wagen und Tische müssen leicht zu bewegen und zu reinigen sein, ohne dass Verunreinigungen eindringen.
Unsere Lösung: Unsere [Hygiene Industrierollen] verfügen über glatte, versiegelte Oberflächen und werden aus FDA-konformen Materialien hergestellt. Sie bieten leisen, reibungslosen Transport und erfüllen höchste Sauberkeitsstandards.
4. Aufbau des Systems: Allgemeine Maschinenkomponenten
Die Herausforderung: Jeder einzelne Teil der Produktionslinie, egal wie klein, muss denselben kompromisslosen Standards entsprechen.
Unsere Lösung: Unser umfassendes Sortiment an Hygieneprodukten Maschinenkomponenten aus Edelstahl gewährleistet vollständige Konformität. Dazu gehört alles von Griffen und Knöpfen bis hin zu Anschlüssen und Halterungen, alles aus zertifiziertem 316L-Edelstahl mit hygienischer Oberfläche gefertigt.
Auswirkungen in der Praxis: Wie unsere Komponenten Ausfallzeiten reduzieren
Die Vorteile unseres spezialisierten Ansatzes sind unmittelbar und tiefgreifend. Eine Produktionslinie mit unseren Hygienekomponenten verkürzt den Reinigungsaufwand drastisch. Einer unserer Pharmakunden berichtete sogar von einer Verkürzung der Reinigungszyklen um 301 TP3T – eine enorme Steigerung der Gesamtanlageneffektivität (OEE). Und noch wichtiger: Unsere Lösungen sorgen für Sicherheit bei behördlichen Audits.
Fazit: Eine kluge Investition in einem risikofreien Umfeld
In einer Branche, in der ein einziger Produktrückruf Millionen kosten kann, ist das Risiko, bei kritischen Komponenten zu sparen, ein Risiko, das sich kein Unternehmen leisten kann. Die Anschaffungskosten von Standardteilen werden durch die potenziellen Kosten eines Ausfalls in den Schatten gestellt.
Die Wahl ist klar. Die Partnerschaft mit einem spezialisierten Hersteller wie der NHK Group, der Hygienedesign lebt, ist keine Ausgabe. Es ist eine strategische Investition in die Qualität, Konformität und langfristige Sicherheit Ihrer Produktionsabläufe.
Sind Sie bereit, eine wirklich konforme Produktionslinie aufzubauen?
Unsere Experten helfen Ihnen gerne bei der Auswahl der richtigen Komponenten.
